¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que busca formas de prevenir, detectar y tratar enfermedades. El objetivo principal es determinar si un nuevo medicamento, dispositivo médico, prueba de diagnóstico o procedimiento quirúrgico es seguro y eficaz en las personas. Un ensayo clínico puede comparar un nuevo enfoque médico con un tratamiento estándar, que es un tratamiento común para una enfermedad en particular. Un ensayo también se puede comparar con un placebo, que está diseñado para parecerse a un tratamiento, pero no contiene ningún medicamento.

En general, los investigadores suelen realizar ensayos clínicos en cuatro fases descritas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

1. En los ensayos de Fase I, los investigadores prueban un nuevo medicamento o tratamiento entre un grupo pequeño de personas generalmente con buena salud (20-100) por primera vez para evaluar su seguridad y determinar una dosis segura -- o la cantidad o frecuencia del medicamento.
2. En los ensayos de Fase II, el medicamento o el tratamiento se administra entre un grupo más amplio en número de personas (generalmente de 100 a 300) para ver si es eficaz e identificar efectos secundarios -- o reacciones no deseadas a un medicamento.
3. En los ensayos de Fase III, el medicamento o el tratamiento se administra a un grupo más amplio en número de personas (generalmente de 1,000 a 3,000+) para confirmar su eficacia, monitorear efectos secundarios menos comunes, y determinar los beneficios para poblaciones específicas. Si el medicamento resulta seguro y eficaz después de los ensayos de Fase III, la FDA a menudo lo aprobará para su venta.
4. En los ensayos de Fase IV, los estudios a más largo plazo, realizados después de que se aprueba el medicamento, ofrecen información adicional que aplican a varios miles de personas sobre los riesgos, beneficios y mejor uso del medicamento o del tratamiento.

A veces, los investigadores combinan estas fases en lo que se denomina un "ensayo sin fisuras", pero los objetivos del estudio siguen siendo los mismos.