POR QUÉ IMPORTA LA DIVERSIDAD

¿Por qué es importante la diversidad en los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son la principal forma en la que determinamos si los tratamientos experimentales son seguros y efectivos. El aumento de la diversidad permite reflejar mejor la variedad de poblaciones que utilizarán la terapia o la vacuna que se está estudiando. Los medicamentos pueden afectar a varios grupos raciales y étnicos de manera diferente, a veces en la medida en que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recomienda instrucciones de prescripción por separado.

Los ensayos clínicos también brindan acceso temprano a tratamientos experimentales para una variedad de enfermedades. Dar prioridad a la diversidad dentro de los estudios ayudará a garantizar que las personas de color no se queden fuera de estas oportunidades que podrían salvar vidas y nos acercará a un sistema de atención médica más equitativo.

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Hoy en día, todos los pacientes y participantes de la investigación -- incluidas las personas de color -- están protegidos por los comités legales y de ética, incluidos los Consejos de Revisión Institucional (IRB), que supervisan los ensayos clínicos.

Cada ensayo clínico en cada instalación, por autoridad federal, debe ser aprobado y monitoreado por un IRB. Los IRBs incluyen médicos, enfermeras, científicos y defensores de la comunidad quienes aseguran de que cada ensayo clínico sea ético, no tenga riesgos innecesarios y que los derechos de los pacientes estén protegidos.

Una vez aprobado por el IRB, los organizadores del estudio deben seguir un plan cuidadoso y detallado, llamado protocolo, el mismo que detalla exactamente lo que sucederá durante el ensayo clínico. Los pacientes conocerán todos los detalles del protocolo antes de registrarse.

Las leyes de consentimiento informado también se utilizan para este propósito. Requieren que los investigadores de ensayos clínicos proporcionen información completa y por adelantado, incluídos todos los beneficios y riesgos del estudio para los participantes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) también desempeña un rol importante en revisar la investigación clínica y defender las protecciones éticas y legales como parte del proceso de aprobación pública final. La agencia continúa trabajando con socios federales, fabricantes, profesionales médicos y defensores de la salud para garantizar que todos los participantes sean tratados adecuadamente y que todos los datos se recopilen de manera adecuada en los ensayos clínicos.

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Improving Diversity, Equity, and Inclusion in Clinical Trials

Following the Biotechnology Innovation Organization’s (BIO’s) Clinical Trial Diversity Summit1 in June 2021, dedicated to enhancing diversity in trials through strategies like data utilization, fostering trust, and community engagement, BIO organized another roundtable workshop (“Roundtable”) on January 31, 2023 with the aim of advancing its Bioequality Agenda

Cumbre de diversidad de ensayos clínicos de BIO

Construyendo un ecosistema de desarrollo clínico sostenible y equitativo

En junio de 2021, BIO convocó a las partes interesadas de todo el espectro del desarrollo clínico para participar en un debate significativo sobre el avance de la equidad en salud en los ensayos clínicos. Porque garantizar la diversidad de los ensayos clínicos no es solo el núcleo de la Agenda de Igualdad de BIO, sino que está impulsando el desarrollo futuro y la disponibilidad de productos médicos innovadores.

Recursos útiles